Újra elérhető itthon a Bexsero védőoltás

A meningococcus B okozta agyhártyagyulladás elleni vakcina ellátása az év végig zavartalan lesz

• Magyarországon a meningococcus okozta agyhártyagyulladás halálozási aránya 16% feletti, a túlélők 10-20%-a súlyos maradványtünetekkel gyógyul. [1]
• A betegség elsősorban a csecsemőket, kisgyermekeket, illetve a serdülőket-fiatal felnőtteket érinti. [2]
• Európában a meningococcus B és C szerocsoportja okozza a megbetegedések többségét, itthon évtizedek óta a B típus dominál. [3]
• A Bexsero-védőoltás már csecsemőkorban, 2 hónapos kortól adható.

Budapest, 2018. július 24. – Ismét elérhető a hazai gyógyszertárakban a meningococcus B okozta agyhártyagyulladás elleni vakcina – közölte a vakcinát gyártó és forgalmazó GlaxoSmithKline Kft. A rendkívül gyors lefolyású, a tünetek megjelenésétől számított 24-48 órán belül akár halált okozó[4] betegség elleni védőoltásból – a GSK tájékoztatása szerint – az év végéig elegendő mennyiség áll majd rendelkezésre a megnövekedett hazai igények kielégítésére.  A Bexsero az egyetlen, magyar törzskönyvvel rendelkező vakcina, amely már csecsemőkorban, 2 hónapos kortól adható.[5] [6]Az epidemiológiai adatok szerint az elmúlt években Magyarországon domináltak a meningococcus B okozta agyhártyagyulladásos megbetegedések és halálesetek.[7]

A megnövekedett kereslet miatt kialakult, átmeneti készlethiányt követően 2018. június végétől ismét elérhető a hazai gyógyszertárakban a meningococcus B által okozott agyhártyagyulladás elleni védőoltás a magyarországi GlaxoSmithKline Kft. (GSK) forgalmazásában.

Iglódi-Csató Judit a GSK kommunikációs igazgatója elmondta: „Információink szerint az év hátralévő részében zavartalan lesz az ellátás a vakcinából, a jelentős már beérkezett készlet mellett újabb szállítmányok is érkeznek majd hazánkba. Várakozásaink szerint ezek kielégítik majd a megnövekedett hazai keresletet.”

A GSK a Bexsero védőoltást továbbra is a korábbi nagykereskedelmi áron értékesíti, és az ajánlott 26.800 Ft-os bruttó fogyasztói áron sem változtat, ugyanakkor felhívja a figyelmet, hogy a vakcina szabadáras termék, ezért az ára patikánként eltérő lehet.

Jelenleg a Bexsero az egyetlen, magyar törzskönyvvel rendelkező vakcina, amely már csecsemőkorban, 2 hónapos kortól adható a B csoportú meningococcus által okozott betegség megelőzésére.[8] [9]

A Bexserót 2013-ban engedélyezték az Európai Unióban, és ma már világszerte több mint 35 országban forgalmazzák.^[10] A vakcina – amelynek kifejlesztése évtizedeket vett igénybe – egy korszakalkotó gyógyszeripari innovációnak, a reverz vakcinológiának köszönhető.[11]

 „A vakcinák iránti globális kereslet világszerte folyamatosan és látványosan növekszik. Erre a növekedésre a vakcinagyártás komplexitásából adódóban időbe telik reagálni – emelte ki Iglódi-Csató Judit. Az elmúlt időszakban a GSK is azon dolgozott, hogy a Bexsero a lehető leghamarabb újra elérhetővé váljon a magyar piacon is.”

Hozzátette: a Bexseróhoz hasonló, komplex vakcinák előállítása hosszú ideig tart, akár több évet is igénybe vehet, amely nagy részét a klinikai minőségellenőrzési tesztek teszik ki.[12]^,[13]

Miért fontos a meningococcus elleni védelem?

A meningococcus baktérium által okozott agyhártyagyulladás rendkívül gyors lefolyású fertőző betegség, a tünetek kezdetétől számítva 24-48 órán belül halált is okozhat.[14] A halálozási arány még megfelelő kezelés mellett is 10%-os lehet[15]. Ráadásul a fertőzés első jelei és tünetei más gyakori, nem súlyos megbetegedésre is utalhatnak, ezért a betegség a korai szakaszában nehezen diagnosztizálható.[16]

A túlélők 10-20%-a maradandó, súlyos testi, idegrendszeri károsodást szenved (ujjak vagy végtag(ok) elvesztése, halláskárosodás vagy görcsrohammal járó betegségek, mentális retardáció).[17] [18]

A meningococcus betegség veszélye minden korcsoportnál fennáll, de kialakulásának kockázata csecsemőkorban (főként 6 hónapos kor előtt) a legnagyobb.

 A betegség ellen védekezés az életkoruk alapján a legfőbb rizikócsoportba tartozó csecsemőknél 2-3 hónapos kortól, az 5 év alatti gyermekek, zárt közösségekben élő gyermekek és fiatal felnőttek esetében, ill. bizonyos kórállapotok megléte esetén javasolt.[19]

Forrás: Tájékoztató a meningitis epidemica járványügyi helyzetéről a 2016/2017. epidemiológiai évben 2017.12.20. (https://www.antsz.hu/felso_menu/temaink/jarvany/Meningococcus/Meningococcus.html. Az ábra a forrásanyagból adaptálva)

A csecsemők és kisgyermekek oltására – az életkori alkalmazhatóságot figyelembe véve – a meningococcus B elleni védekezés vonatkozásában jelenleg egyedül a Bexsero alkalmazható.[20]

Európában a legtöbb meningococcus megbetegedést a baktérium öt legismertebb – védőoltással megelőzhető – változatából a B és a C típus okozza.[21] Magyarországon az elmúlt évtizedben évente átlagosan 43 meningococcus okozta esetet jelentettek, és az epidemiológiai évek túlnyomó többségében a B szerocsoport előfordulása volt a domináns.[22]

Bexsero

Nemkívánatos hatások, mellékhatások[23]

A gyakoriságok meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: (≥1/10)   Gyakori: (≥1/100 – <1/10)

Csecsemők és gyermekek (10 éves korig): Nagyon gyakori: evészavar, álmosság, szokatlan sírás, fejfájás, hasmenés, hányás (emlékeztető oltás után nem gyakori), kiütés (12–23 hónapos kisgyermekek) (emlékeztető oltás után nem gyakori), arthralgia, láz (≥38°C), az injekció beadási helyének érzékenysége (beleértve az injekció beadási helyének kifejezett érzékenységét, amely sírással jár az oltott végtag mozgatásakor), az injekció beadási helyének erythemája, az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, irritabilitás. Gyakori: kiütés (2–10 éves csecsemők és gyermekek).

Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek: Nagyon gyakori:  fejfájás, hányinger, myalgia, arthralgia, az injekció beadási helyének fájdalma (beleértve az injekció beadási helyének erős fájdalmát, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni), az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, az injekció beadási helyének erythemája, rossz közérzet

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Amennyiben termékeink alkalmazása során „Nemkívánatos eseményt” észlel, kérjük, 24 órán belül jelentse a Hungary.PH_Safety@gsk.com e-mail címen vagy a +36/1 22-22-300 telefonszámon!

Az anyag a GlaxoSmithKline Kft. közreműködésével jött létre.

Zinc szám: HU/BEX/0028/2018

Az anyag lezárásának dátuma: 2018. július 23.

[1]MÓDSZERTANI LEVÉL AZ INVAZÍV MENINGOCOCCUS BETEGSÉGRŐL II., ÁTDOLGOZOTT KADÁS

[2] MÓDSZERTANI LEVÉL AZ INVAZÍV MENINGOCOCCUS BETEGSÉGRŐL II., ÁTDOLGOZOTT KADÁS

[3] MÓDSZERTANI LEVÉL AZ INVAZÍV MENINGOCOCCUS BETEGSÉGRŐL II., ÁTDOLGOZOTT KADÁS

[4] WHO Weekly epidemiological record. Meningococcal vaccines: WHO position paper, 2011, 86, 521-540

[5] Bexsero alkalmazási előírás 2018.06.07. https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/index.php?action=show_details&item=93906

http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

[6] Trumenba alkalmazási előírás http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004051/WC500228995.pdf

^[7] https://www.antsz.hu/felso_menu/temaink/jarvany/Meningococcus/Meningococcus.html 2018.06.29.

[8] Bexsero alkalmazási előírás 2018.06.07. https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/index.php?action=show_details&item=93906

http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf

[9] Trumenba alkalmazási előírás http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004051/WC500228995.pdf

^[10] Watson PS. Vaccine. 2016 Feb 10;34(7):875-80.

^[11] Rino Rappuoli Reverse vaccinology, a genome -based approach to vaccine developement. Vaccine 19 (2001) 2688–2691

^[12] Stanley Plotkin, James M. Robinson, Gerard Cunningham, Robyn Iqbal, Shannon Larsen: The complexity and cost of vaccine manufacturing – An overview Vaccine. 2017 Jul 24;35(33):4064-4071

[13] IFPMA, The complex journey of a vaccine, 2014 – Available at: http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/2014/IFPMA_Complex_Journey_Vaccine_Publication_2014.pdf

[14] WHO Weekly epidemiological record. Meningococcal vaccines: WHO position paper, 2011, 86, 521-540

[15] WHO Weekly epidemiological record. Meningococcal vaccines: WHO position paper, 2011, 86, 521-540

[16] Rosenstein NE. N Engl J Med, Vol. 344, No. 18. May 3. 2001. 1378-88.

[17] WHO Weekly epidemiological record. Meningococcal vaccines: WHO position paper, 2011, 86, 521-540

[18] https://www.nhs.uk/conditions/meningitis/complications/, Utolsó felkeresés 2018.06.29.

[19]MÓDSZERTANI LEVÉL AZ INVAZÍV MENINGOCOCCUS BETEGSÉGRŐL II., ÁTDOLGOZOTT KADÁS

[20] MÓDSZERTANI LEVÉL AZ INVAZÍV MENINGOCOCCUS BETEGSÉGRŐL II., ÁTDOLGOZOTT KADÁS

[21] MÓDSZERTANI LEVÉL AZ INVAZÍV MENINGOCOCCUS BETEGSÉGRŐL II., ÁTDOLGOZOTT KADÁS

[22] Tájékoztató a meningitis epidemica járványügyi helyzetéről a 2016/2017. epidemiológiai évben

https://www.antsz.hu/felso_menu/temaink/jarvany/Meningococcus/Meningococcus.html Utolsó felkeresés 2018.06.29.

[23]Bexsero alkalmazási előírás 2018.06.07. https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/index.php?action=show_details&item=93906

http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf